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广东省药品监督管理局2019年1月医疗器械注册质量管理体系核查结果
发布日期:2019年2月23日

受理号

企业名称

产品名称

核查结论

00A22000020180721

中山市威尔顿电子科技有限公司

盒式助听器

减免现场

00A22000020180732

广州雅夫生物科技有限公司

一次性使用内窥镜标本取物袋

未通过

00A22000020180914

湛江市力讯科技有限公司

人体成分分析仪

整改后通过

00A22000020180783

深圳硅基智能科技有限公司

眼底照相机

整改后通过

00A22000020180541

深圳华科瑞科技有限公司

胶体金试纸分析仪

整改后通过

00A22000020180807

深圳麦科田生物医疗技术有限公司

功能性?#23435;?#34507;?#33258;?#26816;测试剂盒(凝固法)

整改后通过

00A22000020180742

深圳麦科田生物医疗技术有限公司

肠内营养泵

整改后通过

00A22000020180852

珠海元航生物科技有限公司

口腔溃疡含漱夜

整改后通过

00A22000020180851

珠海元航生物科技有限公司

聚乙二醇液体敷料

整改后通过

00A22000020180817

珠海元航生物科技有限公司

膨胀海绵止血鼻塞

整改后通过

00A22000020180755

深圳普门科技股份有限公司

热敷贴

整改后通过

00A22000020180774

广州一康医疗设备实业有限公司

电动升降床

整改后通过

00A22000020180734

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

病人监护仪

整改后通过

00A22000020180551

深圳市顺美医疗股份有限公司

导引导管

整改后通过

00A22000020180552

深圳市顺美医疗股份有限公司

PTCA导丝

整改后通过

00A22000020180548

深圳市顺美医疗股份有限公司

血管造影导管

整改后通过

00A22000020180550

深圳市顺美医疗股份有限公司

造影导丝

整改后通过

00A22000020180746/745

深圳市回波医疗器械有限公司

肝功能剪切波量化超声诊断仪

整改后通过

00A22000020180819

中山市景弘医疗器械有限公司

温炙仪

整改后通过

00A22000020180751

深圳市善行医疗科技有限公司

动态心电记录仪

整改后通过

00A22000020180689

广州希科医疗器械科技有限公司

生命体征检测仪

整改后通过

00A22000020180770

广州一康医疗设备实业有限公司

电动起立床

整改后通过

00A22000020180773

广州一康医疗设备实业有限公司

多体位手法床

整改后通过

00A22000020180777

广州一康医疗设备实业有限公司

上下肢主被动运动评估训练仪

整改后通过

00A22000020180753

广州春康生物科技有限公司

脂蛋白相关磷酯酶A2(Lp-PLA2)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

整改后通过

00A22000020180754

广州春康生物科技有限公司

脂蛋白相关磷酯酶A2(Lp-PLA2)测定试剂盒(酶联免疫法)

整改后通过

00A22000020180756

广州春康生物科技有限公司

可溶性生长刺激表达基因2蛋白(sST2)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

整改后通过

00A22000020180757

广州春康生物科技有限公司

可溶性生长刺激表达基因2蛋白(sST2)测定试剂盒(酶联免疫法)

整改后通过

00A22000020180758

广州春康生物科技有限公司

胸苷激酶1(TK1)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

整改后通过

00A22000020180759

广州春康生物科技有限公司

胸苷激酶1(TK1)测定试剂盒(酶联免疫法)

整改后通过

00A22000020180760

广州春康生物科技有限公司

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

整改后通过

00A22000020180603

佛山市艾米康医疗科技有限公司

场内营养泵

整改后通过

00A22000020180815

深圳华声医疗技术股份有限公司

超声可视化系统

整改后通过

00A22000020180736

深圳天辰医疗科技有限公司

全自动化学发光免疫分析仪

整改后通过

00A22000020180714

深圳无微华斯生物科技有限公司

全程C-反应蛋白(hsCRP+常规CRP)检测试剂盒(免疫荧光法)

整改后通过

00A22000020180716

深圳无微华斯生物科技有限公司

心肌肌钙蛋白IcTnI)检测试剂盒(免疫荧光法)

整改后通过

00A22000020180717

深圳无微华斯生物科技有限公司

超敏C-反应蛋白(hs-CRP)检测试剂盒(蛋白芯片-免疫荧光法)

整改后通过

00A22000020180718

深圳无微华斯生物科技有限公司

N末端B型钠尿肽原(NT-proBNP)检测试剂盒(免疫荧光法)

整改后通过

00A22000020180719

深圳无微华斯生物科技有限公司

降钙素原(PCT)检测试剂盒(免疫荧光法)

整改后通过

00A22000020180787

佛山?#26800;?#25299;医疗器械有限公司

热熔牙胶充填系统

整改后通过

00A22000020180789

佛山?#26800;?#25299;医疗器械有限公司

牙科低压电动马达

整改后通过

00A22000020180821

深圳康健助力科技有限公司

耳挂式数字助听器

整改后通过

00A22000020180786

广东好依护医疗科技股份有限公司

磁热疗贴

整改后通过

00A22000020180771

广州市普东医疗设备股份有限公司

医用X射线高频高压发生器

整改后通过

00A22000020180833

深圳?#20449;?#39640;电子有限公司

红外体?#24405;?/span>

整改后通过

00A22000020180691

广州爱锘德医疗器械有限公司

经皮穿刺针

未通过

00A22000020180704

深圳市爱康生物科技有限公司

荧光免疫分析仪

整改后通过

00A22000020180720

佛山市艾万特医疗科技有限公司

联体式牙科综合治疗机

整改后通过

00A22000020180823

广东?#20013;?#21307;疗电子股份有限公司

穿戴式心电记录仪

整改后通过

00A22000020180669

广东泽昌贸?#23376;?#38480;公司

医用脱脂棉

未通过

00A22000020180842

深圳上泰生物工程有限公司

抗链球菌溶血素“O”(ASO)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

整改后通过

00A22000020180855

广州市康亦健医疗设备有限公司

红外热灸仪

整改后通过

00A22000020180856

深圳市乐尔康电子科技有限公司

非接触式电子体?#24405;?/span>

整改后通过

00A22000020180840

珠海丽珠试剂股份有限公司

伏立康唑测定试剂盒(酶放大免疫测定法)

整改后通过

00A22000020180839

珠海丽珠试剂股份有限公司

伏立康唑校准品

整改后通过

00A22000020180834

珠海丽珠试剂股份有限公司

降钙素原质控品

整改后通过

00A22000020180832

珠海丽珠试剂股份有限公司

降钙素原校准品

整改后通过

00A22000020180831

珠海丽珠试剂股份有限公司

降钙素原测定试剂盒(化学发光法)

整改后通过

00A22000020180829

珠海丽珠试剂股份有限公司

全自动化学发光免疫分析仪

整改后通过

00A22000020180828

珠海丽珠试剂股份有限公司

伏立康唑质控品

整改后通过

00A22000020180902

广州南雪医疗器械有限公司

血糖血压测试仪

整改后通过

00A22000020180836

广州蓝鼎医疗器械有限公司

根管预备机

整改后通过

00A22000020180901

广东百生医疗器械股份有限公司

一次性使用腹腔镜穿刺器

整改后通过

00A22000020180872

深圳市库珀科技发展有限公司

微创扩张引流?#20934;?/span>

整改后通过

00A22000020180871

深圳市库珀科技发展有限公司

消化道导丝

整改后通过

00A22000020180870

深圳市库珀科技发展有限公司

非血管腔道蓝泥鳅导丝

整改后通过

00A22000020180869

深圳市库珀科技发展有限公司

一次性使用子宫颈扩张球囊

整改后通过

00A22000020180868

深圳市库珀科技发展有限公司

?#32972;?#27979;压球?#19994;?#31649;

整改后通过

00A22000020180867

深圳市库珀科技发展有限公司

非血管腔道黑泥鳅导丝

整改后通过

00A22000020180784

中山市创艺生化工程有限公司

干式荧光免疫分析仪

整改后通过

00A22000020180782

中山市创艺生化工程有限公司

干式荧光免疫分析仪

整改后通过

00A22000020180785

东莞东冠电子制品有限公司

红外额?#24405;?/span>

整改后通过

00A22000020180744

东莞东冠电子制品有限公司

医用超声雾化器

整改后通过

00A22000020180743

东莞东冠电子制品有限公司

医用压缩式雾化器

整改后通过

00A22000020180741

东莞东冠电子制品有限公司

吸痰器

整改后通过

00A22000020180740

东莞东冠电子制品有限公司

医用电子体?#24405;?/span>

整改后通过

00A22000020180739

东莞东冠电子制品有限公司

红外耳?#24405;?/span>

整改后通过

00A22000020180939

深圳普门科技股份有限公司

雌二醇(E2)检测试剂盒(电化学发光法)

减免现场

00A22000020180938

深圳普门科技股份有限公司

泌乳素(PRL)检测试剂盒(电化学发光法)

减免现场

00A22000020180937

深圳普门科技股份有限公司

促?#38597;?#29983;成素(FSH)检测试剂盒(电化学发光法)

减免现场

00A22000020180935

深圳普门科技股份有限公司

促黄体生成素(LH)检测试剂盒(电化学发光法)

减免现场

00A22000020180929

深圳普门科技股份有限公司

睾酮(TESTO)检测试剂盒(电化学发光法)

减免现场

00A22000020180928

深圳普门科技股份有限公司

心脏型脂肪酸结?#31995;?#30333;(H-FABP)测定试剂盒(免疫荧光层析法)

减免现场

00A22000020180927

深圳普门科技股份有限公司

胰?#26680;兀?/span>Insulin)检测试剂盒(电化学发光法)

减免现场

00A22000020180926

深圳普门科技股份有限公司

铁蛋白(Ferritin)检测试剂盒(电化学发光法)

减免现场

00A22000020180778

有品医疗电子(中山)有限公司

人体成分分析仪

整改后通过

00A22000020180863

深圳市齿之艺科技有限公司

定制式固定义齿

整改后通过

00A22000020180862

深圳市齿之艺科技有限公司

定制式活动义齿

整改后通过

00A22000020180835

深圳市中科微光医疗器械技术有限公司

注射泵

整改后通过

00A22000020180843

广州市?#37319;?#23453;医疗器械有限公司

医用防护口罩

整改后通过

00A22000020180837

广州市?#37319;?#23453;医疗器械有限公司

医用外科口罩

整改后通过

00A22000020180781

惠州市科福实业有限公司

电动轮椅车

整改后通过

00A22000020180780

惠州市科福实业有限公司

手动轮椅车

整改后通过

00A22000020180830

深圳市保安医疗用品有限公司

一次性?#36136;?#29992;冲洗针

整改后通过

00A22000020180827

深圳市保安医疗用品有限公司

一次性使用鼻氧管

整改后通过

00A22000020180824

深圳市保安医疗用品有限公司

一次性使用无菌冲洗器带针

整改后通过

00A22000020180725

深圳市科曼医疗设备有限公司

病人监护仪

整改后通过

00A22000020180854

深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司

颈椎前路内固定系统

整改后通过

00A22000020180850

深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司

?#34507;?#22266;定板系统

整改后通过

00A22000020180911

广州市达瑞生物技术股份有限公司

胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒(半导体测序法)

整改后通过

00A22000020180892

深圳麦科田生物医疗技术有限公司

血小板聚集功能检测试剂盒(凝固法)

减免现场

00A22000020180846

中山市瑞隆医疗科技有限公司

一次性使用外科牵开器

整改后通过

00A22000020180845

中山市瑞隆医疗科技有限公司

一次性使用流产吸引管?#20934;?/span>

整改后通过

00A22000020180844

中山市瑞隆医疗科技有限公司

一次性使用无菌拉钩

整改后通过

00A22000020180818

中山市瑞隆医疗科技有限公司

一次性使用无菌腹腔镜穿刺器

整改后通过


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